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無菌密閉容器檢漏儀的工藝原理
更新時(shí)間：2025-09-10
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無菌密閉容器檢漏儀主要通過以下工藝原理實(shí)現(xiàn)檢測(cè)，不同技術(shù)方法對(duì)應(yīng)不同應(yīng)用場(chǎng)景：
1、真空衰減法
將待測(cè)容器置于密封測(cè)試腔中抽真空形成壓差，通過高精度傳感器監(jiān)測(cè)腔內(nèi)真空度變化。若容器存在泄漏，氣體或液體會(huì)通過漏孔擴(kuò)散至測(cè)試腔，導(dǎo)致真空度異常波動(dòng)。該方法符合ASTM F2338標(biāo)準(zhǔn)，可檢測(cè)5微米級(jí)泄漏，適用于西林瓶、預(yù)灌封注射器等包裝的非破壞性檢測(cè)。
2、高壓放電法
對(duì)包裝兩側(cè)施加8-30kV高頻高壓電，若容器存在微孔且內(nèi)容物為導(dǎo)電液體(如注射液)，電流會(huì)通過漏孔形成短路，儀器通過電流突變判斷泄漏。該方法靈敏度可達(dá)0.2微米，專用于導(dǎo)電液體的電學(xué)完整性檢測(cè)。
3、壓力衰減法
向容器內(nèi)部充氣加壓后監(jiān)測(cè)壓力下降速率，或?qū)y(cè)試腔抽真空后觀察壓力回升情況，通過壓差變化量化泄漏率。適用于硬質(zhì)包裝(如灌裝壓蓋瓶)的密封性驗(yàn)證。
4、浸水法(氣泡測(cè)試)
將加壓后的容器浸入水中，通過觀察氣泡判斷泄漏位置，常用于實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證或簡(jiǎn)單檢測(cè)。該方法直觀但無法量化泄漏程度。
這些技術(shù)均以物理壓差或電學(xué)特性變化為核心，通過傳感器信號(hào)分析實(shí)現(xiàn)微米級(jí)泄漏檢測(cè)，確保無菌藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸中的安全性。
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