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凍干產品的容器完整性測試之真空衰減法密封性測試

更新時間:2023-01-09點擊次數(shù):1338

冷凍干燥是一種從產品中去除水分,同時盡可能少地改變其結構和成分的過程。這是通過冷凍產品來實現(xiàn)的,使其所含的水變成冰,然后將其暴露在真空中,因此冰升華,直接從固態(tài)變成氣體。這種保存和加工技術通常用于食品,制藥和化妝品行業(yè),因為它提供了無數(shù)的優(yōu)點。凍干產品:

  • 明顯比液體更穩(wěn)定

  • 可在室溫下儲存而不會變質

  • 可以輕松補充水分并恢復到原始形式

  • 不發(fā)生結構變化(當水以其他方式消除時發(fā)生,例如通過加熱)

  • 比液體更容易處理,便于工業(yè)處理步驟(在無菌環(huán)境中工作時尤其重要)

  • 更容易運輸,因為它們比液體體積更小,更輕

冷凍干燥的主要優(yōu)點是能夠長期保存不穩(wěn)定和熱敏感且可能迅速變質的產品。凍干產品越來越多地用于不同領域。在食品工業(yè)中,冷凍干燥越來越受歡迎:從速溶咖啡或茶到嬰兒食品,市場上有越來越多的冷凍干燥產品。在制藥行業(yè),冷凍干燥被廣泛用于儲存各種可注射產品,如疫苗,延長其保質期并保證高安全標準。

凍干產品的藥品包裝

冷凍干燥便于藥品的儲存和運輸。然而,這是一個復雜的過程,必須從產品配方和儲存它的包裝的角度進行深入研究。有許多基本因素:

  • 產品必須穩(wěn)定,并且在冷凍干燥或保質期階段不得進行結構修飾

  • 產品必須在無菌環(huán)境中包裝

  • 產品在使用時必須容易地恢復為液體形式


凍干產品的容器完整性測試

冷凍干燥是一種從產品中去除水分,同時盡可能少地改變其結構和成分的過程。這是通過冷凍產品來實現(xiàn)的,使其所含的水變成冰,然后將其暴露在真空中,因此冰升華,直接從固態(tài)變成氣體。這種保存和加工技術通常用于食品,制藥和化妝品行業(yè),因為它提供了無數(shù)的優(yōu)點。凍干產品:

  • 明顯比液體更穩(wěn)定

  • 可在室溫下儲存而不會變質

  • 可以輕松補充水分并恢復到原始形式

  • 不發(fā)生結構變化(當水以其他方式消除時發(fā)生,例如通過加熱)

  • 比液體更容易處理,便于工業(yè)處理步驟(在無菌環(huán)境中工作時尤其重要)

  • 更容易運輸,因為它們比液體體積更小,更輕

冷凍干燥的主要優(yōu)點是能夠長期保存不穩(wěn)定和熱敏感且可能迅速變質的產品。凍干產品越來越多地用于不同領域。在食品工業(yè)中,冷凍干燥越來越受歡迎:從速溶咖啡或茶到嬰兒食品,市場上有越來越多的冷凍干燥產品。在制藥行業(yè),冷凍干燥被廣泛用于儲存各種可注射產品,如疫苗,延長其保質期并保證高安全標準。

對于需要在無菌環(huán)境中包裝的產品,必須驗證包裝的完整性,以防止可能對患者健康產生非常嚴重后果的污染風險。與所有注射產品一樣,必須根據USP <1207>對100%的凍干注射產品進行檢查。為了保護患者安全,制造商必須確保投放市場的每一個標本都符合質量標準,因為即使使用一種受污染或儲存不當?shù)漠a品也可能嚴重損害患者的健康。自動化測試可提供快速結果并保證高精度,并有助于確保在任何情況下都符合這些標準。可以使用多種測試方法,但必須非常小心地處理產品,以保證包裝的完整性。